சிச்சுவான் டீபியோ பார்மாசூட்டிகல் கோ., லிமிடெட். (இனிமேல் டீபியோ என குறிப்பிடப்படுகிறது) ஆகஸ்ட் 25 முதல் ஆகஸ்ட் 26, 2022 வரை ஜப்பானில் உள்ள PMDA இலிருந்து அதிகாரப்பூர்வ GMP இணக்க ஆய்வுக்கு உட்படுத்தப்பட்டது. GMP தணிக்கைக் குழு அனுபவம் வாய்ந்த நிபுணர்கள் தலைமையில் இரண்டு தணிக்கையாளர்களைக் கொண்டது மற்றும் ஒரு ஆய்வு நடத்தியது. இரண்டு நாள் தொலை தணிக்கை.ஆய்வுக் குழு வல்லுநர்கள் Deebio இன் தர மேலாண்மை அமைப்பு, உற்பத்தி மேலாண்மை அமைப்பு, ஆன்-சைட் செயல்பாடு, ஆய்வக மேலாண்மை, அத்துடன் தொடர்புடைய துணை வசதிகள் மற்றும் உபகரணங்கள் மற்றும் பொது அமைப்புகளின் பராமரிப்பு ஆகியவற்றை முழுமையாக ஆய்வு செய்தனர்.ஆய்வு மூலம், ஆய்வுக் குழுவின் நிபுணர் உறுப்பினர்கள் ஒருமனதாக Deebio இன் GMP தர மேலாண்மை அமைப்பை உறுதிசெய்து, உயர்வாக அங்கீகரித்தனர்.நிறுவனத்தின் அனைத்து ஊழியர்களின் கூட்டு முயற்சியால், டீபியோ ஜப்பான் PMDA இன் அதிகாரப்பூர்வ GMP சான்றிதழை வெற்றிகரமாக நிறைவேற்றியது!

ஜப்பான் PMDA பற்றி

PMDA (மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள் நிறுவனம்), "சுதந்திர நிர்வாக சட்ட நபர் மருந்து மற்றும் மருத்துவ சாதன விரிவான நிறுவனம்" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, இது மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் தொழில்நுட்ப மதிப்பீட்டிற்கு பொறுப்பான ஒரு ஜப்பானிய நிறுவனம் ஆகும்.இது அமெரிக்காவில் உள்ள எஃப்.டி.ஏ மற்றும் சீனாவில் உள்ள என்.எம்.பி.ஏ போன்ற செயல்பாட்டில் உள்ளது, எனவே இது பொதுவாக "ஜப்பான் மருந்து நிர்வாகம்" என்றும் அழைக்கப்படுகிறது.

மருந்து பொருட்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதே முக்கிய பொறுப்பு.சமர்ப்பிக்கப்பட்ட மருந்து மாஸ்டர் கோப்பை (MF) மதிப்பாய்வு செய்வதற்கும், ஜப்பானில் உள்ள உள்நாட்டு மற்றும் வெளிநாட்டு மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் மீது GMP ஆய்வுகளை நடத்துவதற்கும் PMDA பொறுப்பாகும், இவை இரண்டும் இயல்பாக இணைக்கப்பட்டுள்ளன.

மருந்து முதலில் MF இன் தொழில்நுட்ப மதிப்பாய்வில் தேர்ச்சி பெற வேண்டும் மற்றும் PMDA அனுமதியைப் பெறுவதற்கு முன் உற்பத்தி தளத்தின் GMP ஆய்வுக்கு அனுப்ப வேண்டும்.தொழிலில் உள்ளவர்கள் பொதுவாக PMDA வின் கட்டுப்பாடு உலகிலேயே மிகவும் கண்டிப்பானது மற்றும் மிக நுணுக்கமானது என்று நம்புகிறார்கள், மேலும் விவரங்களில் கவனக்குறைவானது MF இன் மதிப்பாய்வை நிறுத்துவதற்கு அல்லது GMP ஆய்வுகளின் தோல்விக்கு வழிவகுக்கும், இது மருந்துகளின் சந்தைக்கான நேரத்தை பாதிக்கும்.

உலகில் மக்கள் தொகை அடர்த்தியின் அடிப்படையில் முதல் 10 இடங்களில் உள்ள ஜப்பான், மூன்றாவது பெரிய மருந்து சந்தை நாடு மற்றும் ICH இன் மூன்று முக்கிய உறுப்பினர்களில் ஒன்றாகும் (மற்ற இரண்டு உறுப்பினர்கள் அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம்).இது PIC/S அமைப்பின் உறுப்பினராகவும் உள்ளது.