தயாரிப்புகள்

தயாரிப்புகள்

த்ரோம்போம்போலிக் நோய் தடுப்பு சிகிச்சைக்கான டீபியோவின் ஹெப்பரின் சோடியம் சிறப்பு படம்

த்ரோம்போம்போலிக் நோய் தடுப்பு சிகிச்சைக்காக டீபியோவின் ஹெப்பரின் சோடியம்

CAS எண்:9041-08-1

HS குறியீடு:3001.9010.00

கோப்பு சேவை:சீன-ஜிஎம்பி, டிஎம்எஃப்

மருந்தியல் தரநிலை:EP/USP

எங்களுக்கு மின்னஞ்சல் அனுப்பவும் இலவச மாதிரி

தயாரிப்பு விவரம்

தயாரிப்பு குறிச்சொற்கள்

விவரம்

1. எழுத்துக்கள்: வெள்ளை அல்லது கிட்டத்தட்ட வெள்ளை தூள், அதிக ஹைக்ரோஸ்கோபிக்.

2. ஆதாரம்: போர்சின் குடல் சளி.

3. செயல்முறை: ஹெப்பரின் சோடியம் ஆரோக்கியமான போர்சின் குடல் சளிச்சுரப்பியில் இருந்து பிரித்தெடுக்கப்படுகிறது.

4. அறிகுறிகள் மற்றும் பயன்கள்: இந்த தயாரிப்பு முக்கியமாக த்ரோம்போம்போலிக் நோய் தடுப்புக்காகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, குறிப்பாக விரைவாக ஆன்டிகோகுலண்ட் தேவைக்கு ஏற்றது: 1. கடுமையான அல்லது நாள்பட்ட சிரை இரத்த உறைவு அல்லது நுரையீரல் தக்கையடைப்பு (PE) இன் குறிப்பிடத்தக்க இரத்த ஓட்டம் மாறும் மாற்றம் இல்லை. உடலின் தன்னிச்சையான த்ரோம்போலிசிஸுக்கு நேரத்தை ஒதுக்க எம்போலஸ் நீட்டிப்பை நிறுத்தலாம்.2. எம்போலிஸத்துடன் ஏட்ரியல் ஃபைப்ரிலேஷன் தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சை.3. ஆரம்பகால பரவலான இன்ட்ராவாஸ்குலர் உறைதல் (டிஐசி) சிகிச்சை.4. புற தமனி இரத்த உறைவு அல்லது மாரடைப்பு தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சை.5. பிற இரத்த உறைதல் எதிர்ப்பு: இதய அறுவை சிகிச்சை, இரத்த ஓட்டம், ஹீமோடையாலிசிஸ், ஆஞ்சியோகிராபி போன்றவை, இரத்தமாற்றம் அல்லது இரத்த மாதிரி தயாரிப்பிற்கு பயன்படுத்தப்படலாம், தற்போது ஹெப்பரின் பயன்பாட்டின் முக்கிய அறிகுறிகள் ஆழமான நரம்பு இரத்த உறைவு (DVT), PE மற்றும் த்ரோம்போசிஸ் ஆகும். அதிக ஆபத்துள்ள நோயாளிகளில்.

எதற்காக நாங்கள்?

·சீன ஜிஎம்பியில் தேர்ச்சி பெற்றார்

· 27 வருட உயிரியல் என்சைம் R&D வரலாறு

· மூலப்பொருட்கள் கண்டுபிடிக்கக்கூடியவை

· USP உடன் இணங்கவும்,EPமற்றும் வாடிக்கையாளர் தரநிலை

· 30 க்கும் மேற்பட்ட நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களுக்கு ஏற்றுமதி

US FDA, ஜப்பான் PMDA, தென் கொரியா MFDS போன்ற தர அமைப்பு நிர்வாகத்தின் திறனைக் கொண்டுள்ளது.

விவரக்குறிப்பு

சோதனை பொருட்கள்		நிறுவனத்தின் விவரக்குறிப்பு
சோதனை பொருட்கள்		EP	யுஎஸ்பி
பாத்திரங்கள்		வெள்ளை அல்லது கிட்டத்தட்ட வெள்ளை தூள், அதிக ஹைக்ரோஸ்கோபிக்
அடையாளம்		த்ரோம்போடெஸ்ட்: இணக்கம்	குரோமடோகிராஃபிக் அடையாளம்: இணக்கம்
		¹எச் என்எம்ஆர் ஸ்பெக்ட்ரம்: இணக்கம்	¹எச் என்எம்ஆர் ஸ்பெக்ட்ரம்: இணக்கம்
		திரவ குரோமடோகிராபி: இணக்கம்	எடை-சராசரி மூலக்கூறு எடை: 15000~19000
		சோடியம்: இணக்கமானது	சோடியம்: இணக்கமானது
		எதிர்ப்பு காரணி Xa மற்றும் எதிர்ப்பு காரணி IIa விகிதம்:0.9~1.1	எதிர்ப்பு காரணி Xa மற்றும் எதிர்ப்பு காரணி IIa விகிதம்:0.9~1.1
சோதனைகள்	தெளிவு மற்றும் நிறம்	தெளிவு: தெளிவானது, நிறம்: 5 அல்லது சிறந்தது	————
	நைட்ரஜன்	1.5～2.5%(உலர்ந்த பொருள்)	1.3～2.5%(உலர்ந்த பொருள்)
	நியூக்ளியோடிடிக் அசுத்தங்கள்	A₂₆₀≤ 0.15(4மிகி/மிலி)	≤ 0.1(w/w)
	தொடர்புடைய பொருட்கள்	ஒத்துப்போகிறது	————
	மொத்த ஹெக்ஸோசமைனில் கேலக்டோசமைனின் வரம்பு	————	≤ 1.0%
	ஓவர்சல்பேட்டட் காண்ட்ராய்டின் சல்பேட்	————	ஒத்துப்போகிறது
	pH	5.5～8.0(1%)	5.5～7.5(1%)
	உலர்த்துவதில் இழப்பு	≤ 8.0%(60℃ வெற்றிடத்தில் உலர், 3h)	≤ 5.0%(60℃ வெற்றிடத்தில் உலர், 3h)
	பற்றவைப்பு மீது எச்சம்	————	28.0%～41.0%
	பாக்டீரியா எண்டோடாக்சின்	≤ 0.01 IU/ஹெப்பரின் சர்வதேச அலகு	≤ 0.03 USP U/ஹெப்பரின் சர்வதேச அலகு
	கன உலோகம்	≤ 30 பிபிஎம்	≤ 30 பிபிஎம்
	சோடியம்	10.5～13.5%(உலர்ந்த பொருள்)	————
	புரதங்கள்	≤ 0.5%(உலர்ந்த பொருள்)	≤ 0.1%(எடை விகிதம்)
செயல்பாடு		≥ 180 IU/mg(உலர்ந்த பொருள்)	≥ 180 USP U/mg(உலர்ந்த பொருள்)
நுண்ணுயிர் அசுத்தங்கள்	டி.ஏ.எம்.சி	≤ 1000cfu/g	≤ 1000cfu/g
	TYMC	≤ 100cfu/g	≤ 100cfu/g
	இ - கோலி	ஒத்துப்போகிறது	ஒத்துப்போகிறது
	ஸ்டேஃபிளோகோகஸ் ஆரியஸ்	ஒத்துப்போகிறது	ஒத்துப்போகிறது
	சால்மோனெல்லா	ஒத்துப்போகிறது	ஒத்துப்போகிறது